京津冀三地建立首个药物临床试验统一检查标准

 自7月19日起，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合制定的《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》（以下简称检查标准）开始实施。这是京津冀首个关于药物临床试验机构统一的区域性检查标准，旨在合力推动三地药物临床试验机构质量管理水平整体提升，促进三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展，发挥区域性合作示范效应。

　　记者了解到，京津冀三地为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署出台的此检查标准，有助于构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系，持续提升检查员队伍及从业人员业务能力水平。

　　结合检查标准的出台，三地药品监管部门将加强对检查员、机构从业人员的培训与宣贯，提升检查员队伍监管能力，发挥检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用，为新药研发提供有力质量保障与支撑。

　　作为强化区域协作，探索三地监管协作的新模式，在标准执行过程中难免会遇到一些问题。三地监管部门表示，应加强三地监管工作交流，及时就标准执行过程中的有关问题进行沟通、研究；同时，在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强相互协作，促进区域协同发展。

　　检查标准强调，各药物临床试验机构应严格落实主体责任，强化内部质量管理，以检查标准为指导，加强自查自纠，确保依法依规开展药物临床试验。各级药品监管部门应严格执行检查标准，统一监管尺度，做好风险管控，强化闭环管理，依法查处违法行为。同时，还应从服务创新、促进发展的高度出发，监管中应加强对机构的指导，引导机构切实发挥主体责任，规范试验项目运行及质量管理，以高质量的管理促进产业高质量的发展。