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医院使用标签不符合规定的医疗器械,应如何处理?

时间:2021-08-04人气: 作者: admin

案例




2021年初,某县市场监管局药品监督执法人员在对城区某民营医院进行检查时,发现其使用的100张第一类医疗器械医用输液贴的最小包装上没有标注生产日期和失效日期等内容,货值金额35元,药监执法人员依法对该批医用输液贴进行扣押,并进行立案查处。




分歧




对于本案究竟应该如何适用法律进行查处?执法人员提出了两种不同的意见:




第一种意见认为:应按《医疗器械说明书和标签管理规定》进行查处。




第二种意见认为:应按《医疗器械使用质量监督管理办法》进行查处。




分析




笔者比较赞同第二种意见,理由如下:




第一,根据2014年发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定:“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”在2014年版《医疗器械经营监督管理办法》第六十条中也明确规定:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的……”




原《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……”




2021年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定与修订前的第六十七条相比,增加了“处罚到人”的规定,即:“情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”然而对原第六十七条列举的四项内容并未作出修改。




第二,根据2015年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条:“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:(一)未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的;(二)转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。”该条款仅针对医疗器械使用单位“贮存”以及“转让或捐赠”的违规行为,而并未列举“使用”的行为。




第三,2014年10月1日施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械经营监督管理办法》与2016年2月1日施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》均为部门规章,均为同一机关制定。根据我国《立法法》第九十二条“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定”,对于当事人使用说明书和标签不符合规定医疗器械的行为,应优先适用《医疗器械使用质量监督管理办法》这一新的规定。




综上,根据原《医疗器械监督管理条例》第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例”的规定,“生产、经营、使用”活动属于三种并列的行为,而原《医疗器械监督管理条例》第六十七条只对针对生产、经营说明书和标签不符合规定的两种情形作出了处罚规定,并未将“使用”行为列入其中。因此,在《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十条中“按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”,不能作出扩大解释,随意将处罚范围扩大到“使用”医疗器械行为,而应当依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条,“对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理,按照国家卫生和计划生育委员会(注:现国家卫健委)的有关规定执行。”




【思考】




新修订《医疗器械监督管理条例》已正式实施。《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》也已于今年3月向社会公开征求意见,建议在修订后的《医疗器械经营监督管理办法》中,进一步明确对经营、使用标签、说明书不符合《医疗器械监督管理条例》的医疗器械的查处规定,更加有利于基层监管执法办案的可操作性。


标签: 医疗器械  
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