各地出台配套细则 政策松绑催热中药配方颗粒行业

所有中药企业都可以生产中药配方颗粒了。具体怎么做？各地方政府正陆续出台细则。日前，海南省药监局等四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（下称《实施细则》），将于今年11月1日起实施。这是继陕西、江苏等省份之后又一省份出台的实施细则，有业内人士认为，这意味着中药配方颗粒行业进入全面竞争阶段，中药配方颗粒市场将迎来大发展。

降低行业准入门槛

今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（简称《公告》）。这意味着长达20年的中药配方颗粒试点工作将结束，所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。

随后，贵州、江苏、陕西、云南、广东等省份先后下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，积极落实中药配方颗粒更大规模开放，产业化政策的最后藩篱得以拆除。

海南此次在《实施细则》中要求，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，以及与其生产、销售的品种数量相对应的生产规模。

同时，中药配方颗粒品种11月起备案管理，在上市前由生产企业报海南省药监局备案。省外中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入海南医疗机构使用的，应当报海南省药品监督管理局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上交易。

《实施细则》还强调，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。海南省医疗保障局协调海南省公共资源交易服务中心在海南省药品集中采购平台设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。公立医疗机构使用的中药配方颗粒应通过海南省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经海南省药品监督管理局备案企业及备案品种。鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。医疗机构应与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

海南此次发布《实施细则》，有行业人士认为，最近3个月其他省份也将陆续落实相关细则，中药配方颗粒市场将进入全面的分化阶段。

随着政策放开，监管也在跟进。针对当前中药配方颗粒质量不稳定、法定标准尚待完善等现状，国家层面也在全力推进制度建设。4月29日，国家药典委员会官网发布首批160个中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒国家标准的出台有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制。

优势企业加码扩产

配方颗粒属于中药饮片，是以中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。其在临床应用上给医生和患者多了一种选择。

试点结束为企业发展配方颗粒带来新机遇，“身份转正”奠定了行业发展基础。未来，中药配方颗粒市场将迎来高速增长，或成为中药领域的下一个明日之星。

目前，中国中药配方颗粒行业的主要龙头企业分别是中国中药和华润三九。中国中药拥有国内顶级中药配方颗粒生产厂家，在国内中药配方颗粒的首批6家自主研发企业中，中国中药就拥有2家：天江药业和广东一方制药。华润三九的“中药配方颗粒智能制造新模式应用”项目则为工业和信息化部、财政部联合开展的智能制造示范项目。

另据统计，目前获得国家药监局批准的生产资质药企数量已超60家。上市公司中，也有30余家药企已布局或明确表示将布局中药配方颗粒，包括吉林敖东、精华制药、太极集团、九州通、佐力药业、香雪制药等。

随着政策放开，各大药企纷纷加码扩产。

5月10日，国新天江药业中药饮片及配发颗粒生产加工基地项目投产。6月7日，红日药业宣布将投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制造基地，预计年销售规模将超30亿元。

一位中药上市企业工作人员介绍，中药配方颗粒在医院应用多年，归属于中药饮片管理，目前仍拥有传统中药饮片的一些政策红利，如不受药占比影响、可享受报销、此前也未纳入各省份集采范围等，目前市场规模已近200亿元，布局中药配方颗粒的多家企业年营收均在10亿元以上。

有市场人士认为，随着行业正式放开，更多厂家进入行业，竞争会更激烈，将进一步考验企业的供应链能力。