历史性时刻！“全球首个”新冠疫苗来了，下周开售！

为了即将来临的圣诞节，英国政府拼了！

据环球时报，英国政府宣布，“政府今天接受了独立药品和医疗产品监管局(MHRA)的建议，批准了辉瑞公司的新冠疫苗。从下周开始，该疫苗将在全英国销售”。

英国成全球首个批准使用辉瑞疫苗的国家

12月2日，辉瑞和BIONTECH宣布获得了世界上第一个抗击COVID-19的疫苗授权。

辉瑞和BioNTech SE宣布，英国药品及保健产品监管局（MHRA）已授予其针对COVID-19的COVID-19 mRNA疫苗（BNT162b2）紧急使用的临时授权。这是新冠疫苗在全球范围内进行的第3阶段临床试验之后的第一个紧急使用授权。

辉瑞和BioNTech预计将在未来几天和几周内在全球范围内做出进一步的监管决定，并准备在潜在的监管授权或批准后提供疫苗剂量。疫苗在英国的分配将根据疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）指导中确定的人群进行优先排序。

两家公司已准备好立即向英国交付第一剂；两家公司此前签署了一项协议，将向英国提供总计4000万剂疫苗，并于2020年和2021年交付。

另外，美国FDA和欧盟EMA的授权决定预计在12月。

“历史性的时刻”

“今天在英国的紧急使用授权标志着与COVID-19作战的历史性时刻。自从我们首次宣布科学将获胜以来，这项授权就是我们一直在努力的目标。我们赞扬MHRA进行认真评估并及时采取行动以保护英国人民的能力。”辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla说，“预计我们会获得进一步的授权和批准，我们将以同样的紧迫性专注于在全球范围内安全地提供高质量疫苗。随着成千上万的人被感染，结束这场毁灭性大流行的集体竞赛每天都至关重要。”

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin说，“英国的紧急使用授权将标志着没有参加试验的公民第一次有机会接种COVID-19疫苗。我们相信，疫苗接种项目在英国的推广将减少高风险人群住院的人数。我们的目标是在获得批准后将安全有效的疫苗带给需要疫苗的人。提交给世界各地监管机构的数据是科学严谨和高度道德的研究和发展项目的结果。”

MHRA的决定基于滚动提交的内容，包括来自3期临床研究的数据，该数据表明未曾感染SARS-CoV-2的参与者（第一个主要目标）的疫苗有效率为95％（p <0.0001）在有或没有先前SARS-CoV-2感染（第二主要目标）的受试者中，每种情况均从第二次给药后7天开始测量。最初的主要目标分析是基于研究方案中所述的170例COVID-19病例。在年龄、性别、种族和种族人口统计数据中，疗效是一致的，在65岁及以上的成年人中观察到的疗效超过94％。在该试验中，BNT162b2总体上耐受良好，迄今为止，数据监控委员会尚未报告严重的安全隐患。

2020年7月，辉瑞和BioNTech宣布与英国达成协议，一旦获得紧急使用权，将提供3000万剂基于BNT162b2 mRNA疫苗。该协议在十月初增加到4000万剂，将在2020年和2021年分阶段交付，以确保在已签定合同的地区公平分配疫苗。既然疫苗已在英国获得批准，两家公司将立即采取行动，开始提供疫苗剂量。预计首批剂量将在未来几天到达英国，并有望在2021年完全交付。

两家公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提出了紧急使用授权的请求，并在向欧洲药品管理局（EMA）和全球其他几家监管机构提交滚动申请后，提交了最终的有条件营销授权申请。